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生物制藥凈化工程

生物制藥潔凈車間

2021-12-22 09:33:22

生物制藥潔凈車間

生物制藥潔凈車間是專門為生物制藥行業設計和建造的一種特殊工作環境，旨在確保藥品生產過程中的產品質量、安全性和有效性。這樣的車間遵循嚴格的潔凈度標準和操作規范，以控制空氣中的微粒、微生物、化學污染物等潛在污染源，從而防止它們對產品造成污染。

生物制藥潔凈車間的特點：
1. 潔凈度標準：車間內部的空氣潔凈度需要達到一定的標準，如ISO 7（美國聯邦標準209E的Class 10,000）、ISO 8（Class 1,000,000）等，甚至更高。這通常通過安裝高效過濾器和空氣循環系統來實現。
2. 微生物控制：生物制藥潔凈車間內對微生物的控制至關重要。除了通過空氣過濾來減少微生物的數量外，還需要采取定期的消毒和清潔措施，以及嚴格控制人員的進入和操作。
3. 溫濕度控制：為了保持藥品的穩定性和生產過程的順利進行，車間內的溫度和濕度需要控制在一定的范圍內。這通常通過安裝空調和濕度調節設備來實現。
4. 設備和材料：車間內使用的設備和材料也需要符合特定的標準，如耐腐蝕、易清潔、不產生靜電等，以減少對產品造成污染的風險。
5. 操作流程：生物制藥潔凈車間內的操作流程也需要遵循嚴格的規定，包括人員培訓、著裝要求、操作程序等，以確保整個生產過程的規范性和一致性。
6. 監控和記錄：為了實時監測車間的潔凈度和其他參數，車間內通常會安裝各種監控設備，如粒子計數器、微生物采樣器等。同時，所有與生產過程相關的數據也需要被詳細記錄和保存，以備后續審查和分析。

生物制藥潔凈車間等級：
生物制藥潔凈車間等級主要根據空氣潔凈度來劃分，一般分為四個級別：A級、B級、C級和D級。這四個級別與制藥工業中常用的100級、1萬級、10萬級和30萬級潔凈度標準相對應，但具體定義和應用場景有所不同。
1. A級潔凈區：屬于高風險操作區域，如灌裝區、放置膠塞桶、敞口安瓿瓶、敞口西林瓶的區域及無菌裝配或連接操作的區域。在無菌裝配或連接操作區域，需要用單向流操作臺來維護該區域的環境狀態，只有在密閉的隔離操作區或手套箱內，方可使用較低的風速。A級潔凈區對應的是100級潔凈度標準，即每立方米空氣中直徑大于或等于0.5微米的粒子數不超過100個。
2. B級潔凈區：一般指無菌配制、灌裝等高風險操作A級潔凈區所處的背景區域。B級潔凈區背景區域則需要在靜態條件下滿足百級即可，動態條件下可以符合萬級標準。
3. C級和D級潔凈區：通常指無菌藥品生產過程中重要程度較低的操作步驟的潔凈區。C級潔凈區對應的是1萬級潔凈度標準，D級潔凈區對應的是10萬級潔凈度標準。

生物制藥潔凈車間要求：
1. 潔凈度要求：根據藥品生產的不同階段，生物制藥潔凈車間需滿足相應的潔凈度等級，如百級、千級、萬級等。同時，對于空氣中的微生物含量和塵埃粒子數應進行嚴格控制，確保生產環境的潔凈度符合藥品生產的要求。
2. 溫濕度控制：生物制藥潔凈車間的溫度和濕度應保持穩定，以滿足藥品生產的工藝要求。一般而言，溫度應控制在20-25℃，相對濕度應控制在45-65%。此外，還需根據產品的不同要求選擇合適的溫濕度范圍。
3. 空氣質量：車間內的空氣質量應達到一定標準，對于氧氣含量、空氣壓差等指標應進行合理設置和監控。進入潔凈室（區）的空氣必須經過凈化，并根據生產工藝要求劃分空氣潔凈級別。潔凈室（區）內空氣的微生物數和塵埃粒子數應該定期監測，監測結果應記錄存檔。
4. 設施配置：生物制藥潔凈車間應配備齊全的生產設施，如操作臺、灌裝設備、滅菌設備等，以滿足生產工藝的需求。設備選型應符合GMP要求，具有高效、穩定、易清潔的特點。同時，應合理設計物料傳遞路線，確保物料傳遞過程中的清潔度和減少交叉污染的風險。
5. 安全與環保：車間應具備完善的安全設施，如消防器材、應急通道等，并應符合環保要求，確保廢氣、廢水等排放達到國家規定標準。
6. 平面布局與功能區域劃分：生物制藥潔凈車間的平面布局應合理規劃，避免交叉污染和人流、物流的混亂。應明確劃分生產區、輔助區和控制區，各區域之間應采取有效的隔離措施。
7. 人員凈化設施：為了防止人員攜帶污染物進入車間，應設置人員凈化設施，如風淋室、換鞋間等。同時，對進入車間的人員應進行嚴格的培訓和管理，確保他們了解并遵守車間的潔凈度要求和操作規程。

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